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《中國食品藥品網》:中國創新藥恩沙替尼研究成果“登陸”《柳葉刀·呼吸醫學》
日期: 2019-11-04

中國食品藥品網訊(記者落楠) 11月2日,在鹽酸??颂婺崞晒l布八周年之際,貝達藥業在北京召開新聞發布會,發布其自主研發的創新藥恩沙替尼的Ⅱ期臨床研究結果。該成果由中國醫生團隊牽頭完成,近日獲得國際著名醫學期刊《柳葉刀·呼吸醫學》在線全文發表,彰顯了中國新藥研發能力的提升。

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新聞發布會現場

作為ALK(間變性淋巴瘤激酶)抑制劑中的首個中國原創新藥,恩沙替尼于今年2月被國家藥監局藥審中心納入優先審評程序。對于該藥能成功上市,貝達藥業董事長丁列明表達了充分的信心——記者從會上獲悉,目前恩沙替尼Ⅲ期臨床試驗的受試者已經入組,貝達藥業已初步制定了多套藥物定價方案。

在非小細胞肺癌(NSCLC)的驅動基因中,ALK基因被稱為“鉆石突變”,其發生率較低,多發于年輕人,但一旦發生,使用有針對性的靶向抑制劑便可能有效控制疾病。目前市面上有多款ALK抑制劑,如一代抑制劑克唑替尼,二代抑制劑阿來替尼、色瑞替尼等,三代抑制劑勞拉替尼。合理、貫序地使用不同的抑制劑,有助于克服耐藥,延長患者生存期。

恩沙替尼是貝達藥業和其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的小分子化合物,屬于二代抑制劑。貝達藥業對恩沙替尼開展了多項研究,《柳葉刀·呼吸醫學》此次發表的,是一項在中國開展的單臂多中心Ⅱ期注冊臨床研究。

該研究由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授牽頭、全國27家研究中心參與,旨在評估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽性NSCLC患者的療效、安全性及生物標志物?!读~刀·呼吸醫學》同時在線發表了美國科羅拉多大學教授RossCamidge的述評,他對此研究成果給予高度評價,甚至表示,“從研究人群的耐藥性、給藥的便利性、藥物的相互作用和價格優勢考慮,恩沙替尼甚至可以成為潛在的一線治療方案”。

“通俗地講,在(肺癌)醫療領域,恩沙替尼相當于中國的‘殲20’?!睆埩淌诮榻B,一代ALK抑制劑在10個月左右會產生耐藥,其中1/3的耐藥是因患者顱內病灶的控制效果不佳,因此二代抑制劑一方面要克服自身的耐藥,另一方面要提升對顱內病灶的控制率,恩沙替尼表現不俗。

目前恩沙替尼是貝達藥業在研產品管線中進展最快的產品之一,正處于優先審評通道中,有望成為貝達藥業繼鹽酸??颂婺崞蟮牡诙€成功商業化的創新藥。

該藥的治療效果和市場潛力被貝達藥業看好?!皬匿N售團隊帶來的信息,我們認為這個藥能做到??颂婺岬诙??!倍×忻髡f。

??颂婺?011年獲批上市以來,銷售額不斷進階。貝達藥業2019年第三季度報告顯示,今年1~9月,??颂婺徜N量同比增長33.15%,企業營業收入逾12.43億元人民幣,同比增長34.05%,

丁列明還透露,恩沙替尼在定價和進入醫保等方面,可能會沿用??颂婺岬哪J?。據悉,??颂婺嵘鲜袝r的定價為同類進口藥物的60%,后通過價格談判進入國家醫保。


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