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新年新成果!貝達藥業新藥BPI-43487臨床試驗申請獲得受理
日期: 2021-01-14

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       1月14日,貝達藥業發布公告,近日收到國家藥監局簽發的《受理通知書》(受理號:CXHL2000010國、CXHL2000011國),公司申報的BPI-43487膠囊的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理。

       BPI-43487是貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,是一種新型強效、高選擇性的成纖維細胞生長因子受體4(Fibroblast growth factor receptor 4,縮寫為FGFR4)口服小分子抑制劑,擬用于成纖維細胞生長因子19(Fibroblast Growth Factor-19,縮寫為FGF19)擴增的肝細胞癌(Hepatocellular carcinoma,縮寫為HCC)、膽管細胞癌等實體瘤的治療。

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BPI-43487作用機理圖

       FGFR4是酪氨酸激酶受體家族FGFRs中的一員,在肝臟組織中高度表達,可以特異性地利用內源性FGF19作為其細胞內配體激活FGFR4促進肝細胞增殖,進而引發HCC。已有臨床研究結果已經證實FGFR4抑制劑的治療使得FGF19/FGFR4通路異常的HCC或晚期實體瘤患者腫瘤負擔減少。BPI-43487通過特異性抑制FGFR4催化活性,降低其下游蛋白的磷酸化水平,阻斷下游調控腫瘤細胞增殖、存活的信號通路的激活,從而達到抗腫瘤作用。截至目前,針對FGF19擴增的HCC患者治療的FGFR4抑制劑,均處于早期臨床階段,尚無藥物上市。根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號),BPI-43487屬于“境內外均未上市的創新藥”,其注冊分類為化學藥品1類。

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BPI-43487項目團隊合影

       公司資深副總裁兼首席科學家王家炳博士表示,肝癌是我國繼肺癌之后死亡率排名較高的惡性腫瘤,HCC是最常見的肝癌類型。針對HCC,目前的治療手段非常有限,患者5年生存率不到15%,早期手術是目前唯一有可能治愈的方法,但HCC往往在確診時即是晚期,患者已經不適合進行手術切除,而化學治療幾乎無效,因此研究者們在不斷嘗試尋找新的機制來對抗HCC。貝達努力拓展腫瘤精準治療領域,BPI-43487作為公司自主研發的IND項目,臨床前研究結果顯示,其抑制FGFR4的作用較強,具有確切的療效和良好選擇性,同時具有良好的體內代謝性質,安全性風險較小。希望BPI-43487項目能早日進入臨床,為HCC患者提供新的治療選擇。


關于貝達藥業

       貝達藥業股份有限公司(股票代碼:300558.SZ)是一家由海歸高層次人才團隊創辦的,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納),被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國專利金獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2019年第三季度末,??颂婺嵋鸦菁?3萬名晚期肺癌患者,累計銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。


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