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《證券日報》:貝達藥業十余年厚積薄發 獲批首個國產ALK抑制劑
日期: 2020-11-23

本報記者 吳文婧 見習記者 杜卓蔓

  “鹽酸恩沙替尼的研發歷時超過十年”。

  11月19日,貝達藥業公告稱,公司提交的鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納)藥品注冊申請已獲得藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》,正式獲批上市,成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥。

  從2007年恩沙替尼研發萌芽,到2020年11月份恩沙替尼正式獲批在中國上市,貝達藥業用10余年篳路藍縷詮釋堅持不懈的創新精神?!斑@個過程公司投入了大量的人力、物力、財力。國內每年新增ALK陽性NSCLC病例約4-5萬人,市場需求迫切,恩沙替尼的上市將為患者提供一種新的治療選擇?!?nbsp;貝達藥業董事長助理兼董事會秘書吳靈犀在接受《證券日報》記者采訪時表示。

  新藥研發歷時十余年

  續寫“??颂婺岬诙?/p>

  貝達藥業自成立以來便堅持新藥研發,其自主研發的我國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺嵊?011年開始上市銷售。多年耕耘后,公司終于迎來了第二款重磅創新藥,也是首個自主研發的國產ALK-TKI藥物——鹽酸恩沙替尼。

  談及藥物研發的歷程,吳靈犀頗為感慨,“新藥研發是一條漫漫長路,會經歷無數的困難和艱辛。一組數據顯示,一款癌癥新藥的研發需要超過10年時間、10億美元、700萬小時工作時間,且成功率不到4%?!?/p>

  據了解,恩沙替尼初次亮相于2010年,4年以后才有了美國Ⅰ/Ⅱ期數據。也正是在2014年,貝達藥業與Xcovery公司達成戰略合作,將恩沙替尼引進中國。

  “恩沙替尼前期研究由Xcovery公司主導,我們和Xcovery公司達成合作后,雙方攜手共進,建立了經驗更加豐富的管理團隊,并加大投資力度,通過精誠合作,推動恩沙替尼研發進程不斷加速?!?nbsp;吳靈犀表示。

  2018年11月份,恩沙替尼遞交中國新藥二線適應癥上市申請(NDA),后于2019年2月份被納入優先審評品種名單,到如今正式獲批在中國上市,恩沙替尼已走過10余年,貝達藥業亦用10余年時間續寫了又一個??颂婺岬墓适?。

  “新藥研發的過程,除了堅持不懈的精神,更需要強大的團隊執行力,以及多維度創新能力?!睋?,2019年以來,貝達藥業積極對接全球優秀的科學家團隊,相繼與荷蘭Merus公司、浙江瑞博制藥有限公司、美國Agenus(NASDAQ: AGEN) 開展多元化、多層次的合作,不斷提高創新研發能力。

  療效和安全性顯優勢

  恩沙替尼有望獲批一線治療

  作為首個國產ALK抑制劑,恩沙替尼被寄予厚望。

  據了解,此前在國內獲批上市的ALK 抑制劑均為進口產品,包括克唑替尼(輝瑞)、色瑞替尼(諾華)、阿來替尼(羅氏)。其中,克唑替尼與阿來替尼獲批一線適應癥,恩沙替尼與色瑞替尼獲批二線適應癥。

  “恩沙替尼作為貝達藥業第二個獲批上市的靶向新藥,跟??颂婺嵋粯?,填補了同類藥物國產空白?!?nbsp;吳靈犀對《證券日報》記者表示,“更進一步的是,恩沙替尼國際多中心一線Ⅲ期臨床研究也在推進中,未來有望成為首個由中國公司主導在全球上市的肺癌靶向新藥?!?/p>

  事實上,鹽酸恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結果已于2020年8月8日發布。結果顯示,接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,其中位無進展生存期(mPFS)顯著長于接受克唑替尼治療的患者。

  基于研究結果,國金證券認為,未來恩沙替尼有望獲批ALK陽性NSCLC患者一線治療。另據國盛證券測算,恩沙替尼國內外綜合銷售峰值有望達到46億元。貝達藥業方面亦表示,公司將積極準備一線適應癥的中美申報上市。

  對于新藥的后續上市準備,吳靈犀向記者透露,“在公司團隊和臨床腫瘤專家的共同努力下,恩沙替尼在療效和安全性上都顯現出自己的優勢,公司已經籌劃和實施相應的市場推廣活動,充分交流新藥的特點和優勢,提前做好市場準備?!?/p>

  迎政策利好

  多個重點品種有望密集收獲

  值得一提的是,近年來,國家相繼出臺了一系列配套規章及政策鼓勵藥品創新。2020年1月份出臺的《藥品注冊管理辦法》進一步優化了藥品審評審批流程;今年7月份發布的《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》等三份重磅文件,明確了突破性治療藥物的認定范圍,并將其納入優先審評審批的適用范圍。

  浙江大學管理學院特聘教授錢向勁在接受《證券日報》記者采訪時表示,“一系列政策的出臺,將大大加速我國符合條件的創新藥上市進程,醫藥行業總體上處于政策利好階段,但只有真格創新、持續創新的企業才能分享未來醫藥市場的蛋糕和紅利?!?/p>

  “這對我們創新藥企業而言是一個重大利好?!?nbsp;吳靈犀感觸頗深,“我們在申請包括恩沙替尼在內的藥品注冊過程中,切切實實感受到了政策帶來的實實在在的福利。恩沙替尼被納入優先審評品種,很大程度上加快了獲批上市進程?!?/p>

  據悉,除恩沙替尼獲批上市外,貝達藥業還在布局多個重點品種。其中,MIL60于今年6月份報產,有望明年年中獲批;三代EGFR D-0316一線適應癥和二線適應癥已完成患者入組;CM082單藥腎癌注冊性II/III期臨床也已完成患者入組;??颂婺嵝g后輔助治療已于今年9月份申報,10份月納入優先審評。中泰證券在研報中提到,2021年公司重點品種有望密集收獲。

  與此同時,貝達藥業新藥研發投入也在持續增加,2019年達到6.75億元,占營業收入比例43.41%,同比增長14.33%。2020年上半年,公司研發投入3.72億元,同比增長15.25%。

  “可以預見,倍受鼓舞的創新藥企將在醫藥自主創新的道路上跑得更快。未來,我們將抓住機遇,加快研制更多老百姓用得起的放心好藥,更好地守護人民群眾健康?!?nbsp;吳靈犀說道。


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