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新聞中心 / News Center
貝達藥業MCLA-129藥品臨床試驗申請獲受理
日期: 2021-01-11

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1月11日,貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(受理號:CXSL2100011國),公司申報的MCLA-129注射液的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。


MCLA-129項目是貝達藥業通過戰略合作引進的項目。2019年1月,貝達藥業與荷蘭Merus公司宣布就MCLA-129項目達成戰略合作,獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發和商業化權益,Merus公司保留中國以外的全球權益。


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△MCLA-129作用機理圖


MCLA-129是針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體。EGFR和c-Met的信號通路具有交叉性。EGFR突變是多種癌癥中重要的驅動因素,在非小細胞肺癌中最為常見?;颊咴诮邮蹺GFR抑制劑治療一定時間后一般會產生獲得性耐藥,而c-Met通路的激活是獲得性耐藥常見的分子機制。MCLA-129能夠同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導,抑制腫瘤的生長和存活,并且通過增強抗體依賴的細胞介導細胞毒性作用和吞噬作用(ADCC和ADCP),進一步提高對癌細胞的殺傷潛能。MCLA-129擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤(如非小細胞肺癌、頭頸鱗癌)患者的治療。


貝達藥業資深副總裁兼首席醫學官毛力教授表示,根據《藥品注冊管理辦法》,MCLA-129屬于“境內外均未上市的治療用生物制品”,其注冊分類為治療用生物制品1類(創新型生物制品),能使攜帶EGFR或MET突變的患者受益。作為貝達藥業大分子創新藥首個申報IND的品種,MCLA-129代表了領先的雙特異性抗體技術。2020年的新冠疫情給項目開展帶來了未曾預料的風險,對項目團隊的工作提出了極高要求。MCLA-129 IND申報獲得受理,是貝達和Merus雙方項目團隊共同努力的結果,為貝達藥業后續大分子創新藥臨床前研發提供了寶貴經驗,也是與Merus公司戰略合作上一個重要里程碑。


關于貝達藥業


貝達藥業股份有限公司成立于2003年,總部位于浙江杭州,是一家由海歸高層次人才團隊創辦的、以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業。2016年11月7日,貝達藥業在深圳證券交易所掛牌上市,股票代碼:300558.SZ。公司自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?),2011年6月獲批上市。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名:貝美納?)正式獲批上市,成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥,填補了同類藥物國產空白。目前公司有在研創新藥項目30余項,15項進入臨床試驗,4項正在開展Ⅲ期臨床試驗。


關于Merus公司


Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發為核心的公司,擁有開發創新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術平臺Multiclonics?。Multiclonics?使用行業標準方法生產制備抗體,并且在臨床前和臨床研究中發現該平臺制備的抗體與常規單克隆抗體有相似的特征,例如,長半衰期和低免疫原性。


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