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貝達藥業BPI-421286藥品臨床試驗申請獲受理
日期: 2021-01-21

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1月21日,貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(CXHL2100046國;CXHL2100047國),公司申報的BPI-421286膠囊的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。


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△BPI-421286作用機理圖


BPI-421286是一個全新的、擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,由貝達藥業股份有限公司開發,是一種新型強效、高選擇性的共價不可逆KRASG12C口服小分子抑制劑,擬用于攜帶KRASG12C突變的不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。


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△BPI-421286項目團隊合影


臨床前數據顯示,BPI-421286體內外生物學活性一致,能有效抑制攜帶KRASG12C突變腫瘤細胞的增殖,并在多種攜帶KRASG12C突變的移植瘤模型上展現了良好的抗腫瘤作用。BPI-421286有望提供一種新的分子靶向治療方法,使攜帶KRASG12C突變的腫瘤患者受益。


貝達藥業杭州研發中心主任吳顥博士表示,RAS是人類腫瘤中突變頻率最高的基因之一,在所有腫瘤中突變頻率占20-30%,主要包括KRAS、HRAS和NRAS。其中,KRAS蛋白是最常見的突變亞型,比如KRASG12C,即KARS蛋白12位的甘氨酸(Glycine)被半胱氨酸(Cysteine)取代,在非小細胞肺癌中發生率約為14%,在結直腸癌發生率約為4%,另外在胰腺癌中發生率約為2%,具有極大的未被滿足的臨床需求。國內外已有以KRASG12C為靶點的藥物進入臨床研究階段,目前國際上尚無該靶點抑制劑上市。BPI-421286屬于“境內外均未上市的創新藥”,將提供一種新的分子靶向的治療方法,使更多腫瘤患者受益。

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