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2020 WCLC丨??颂婺嵝g后輔助注冊研究EVIDENCE數據驚艷亮相
日期: 2021-01-31

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2020年,中國新增肺癌病例815563例。非小細胞肺癌(NSCLC)在肺癌中的占比約85%,EGFR突變是晚期NSCLC最常見的突變類型,約見于50%的患者。近年來,EGFR-TKI已成為晚期 NSCLC 治療中不可或缺的重要手段。2011年,??颂婺嶙鳛槲覈谝粋€自主研發的小分子靶向藥物上市,卓越療效經十年不斷驗證,獲得了廣大腫瘤科醫生和患者的一致認可。EVIDENCE 研究是一項多中心、隨機、開放、Ⅲ期臨床研究,研究結果為??颂婺後槍y帶EGFR敏感突變NSCLC的術后輔助治療提供重要的循證依據。



△??颂婺酔VIDENCE 研究數據在2020WCLC上公布




EVIDENCE 研究設計



EVIDENCE研究是一項多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究,實驗組為??颂婺?125mg TID方案治療2年;對照組為標準輔助化療4周期(NP/PP),直至復發、不耐受或死亡,允許復發后免費交叉到??颂婺峤M。主要研究終點為DFS;關鍵次要研究終點為3年和5年DFS生存率、OS和安全性。

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EVIDENCE 研究最新數據



EVIDENCE研究證實了??颂婺嵊糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療的療效優于標準輔助化療,??颂婺犸@著延長患者無病生存期,同時安全性更優。??颂婺崾荅GFR基因敏感突變NSCLC患者術后輔助治療的一種優效低毒的新途徑。



01

關于DFS


??颂婺嶂委熃M中位DFS為46.95個月,標準輔助化療組中位DFS為22.11個月(HR=0.36,95%CI 0.24-0.55,p<0.0001);DFS亞組分析結果顯示??颂婺峋鶅炗跇藴瘦o助化療。??颂婺嶂委熃M和標準輔助化療組3年DFS率分別為63.88%和32.47%。5年DFS率時間尚未達到。


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02

關于OS數據


EVIDENCE研究OS還未達到,但首個報道EGFR突變II-IIIA患者術后輔助III期臨床研究ADJUVANT試驗中靶向治療組OS長達75.5個月,EVIDENCE研究的OS未來可期。



03

在安全性方面


??颂婺嶂委熃M不良反應發生率明顯低于標準輔助化療組;3級及以上不良反應發生率為4.5% vs 59.7%。??颂婺峤M患者常見不良反應為皮疹、轉氨酶升高;化療組常見不良反應為惡心、嘔吐、轉氨酶升高及血液毒性等。


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EVIDENCE 研究是一項多中心Ⅲ期臨床研究,總計入組322名患者,為??颂婺後槍y帶EGFR敏感突變NSCLC的術后輔助治療提供重要的循證依據。此次研究數據的公布,也進一步證實??颂婺崾荅GFR敏感突變NSCLC患者輔助治療的新希望。目前??颂婺嵋呀涍M入術后輔助適應癥優先評審中,期待早日獲得術后輔助適應癥。


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