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新聞中心 / News Center
貝達藥業BPI-21668獲批開展臨床試驗
日期: 2021-03-03

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3月3日,貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號:2021LP00274、2021LP00275),公司申報的BPI-21668片用于治療晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準。


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BPI-21668是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物,是一種新型強效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α(Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα)口服小分子抑制劑,擬用于PIK3CA(Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha)基因突變的晚期實體瘤的治療。


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目前,全球僅有一款PI3Kα選擇性抑制劑Alpelisib獲批用于攜帶PIK3CA突變的HR+/HER2-乳腺癌治療,中國區域內尚無PI3Kα選擇性抑制劑上市。BPI-21668屬于“境內外均未上市的創新藥”,其注冊分類為化學藥品1類。


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