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《投資時報》:網售處方藥風險如何防范?貝達藥業丁列明兩會建言一文解密
日期: 2021-03-07

網絡銷售藥品以其靈活性、便利性等特點,在保障公眾基本用藥需求方面發揮了重要作用,但當前網售處方藥存在諸多問題,亟需引起重視

 

全國人大代表、貝達藥業董事長兼首席執行官  丁列明

 

《投資時報》記者  周運尋

 

在“兩個百年”交匯的重要節點,2021年全國兩會大幕開啟。以此為契機,全國人大代表及全國政協委員們堅持建言獻策、凝聚共識。

 

《投資時報》記者注意到,在此次兩會中,全國人大代表、貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明,針對“人類遺傳資源審批流程優化”“杜絕網售處方藥濫用”“防控青少年頸椎病”等方面提出了多項建議。

 

在《關于持續優化人類遺傳資源審批流程的建議》中,他建議圍繞遺傳資源管理的核心目標精準審批的內容和范圍,抓大放小,做到遺傳資源管理和醫藥創新促進的兩不誤。

 

針對網售處方藥“濫用”情況,丁列明建議建立電子處方信息共享平臺,可以醫聯體為單位,打通線上線下的處方信息系統,實現全國處方信息共享。

 

多年來,丁列明持續關注青少年健康,此次針對青少年頸椎病防控,他建議應對學校校醫、老師、學生家長開展青少年頸椎健康知識培訓,增設頸椎健康課程,普及家長在學生日常生活中的頸椎保健。同時,適當增加游泳、乒乓球、籃球等課程,增強關節生理功能和頸部肌肉力量。

 

持續優化人類遺傳資源審批流程

 

人類遺傳資源行政審批是新藥臨床研究啟動的前置性審批事項,對于促進創新藥物加快研發、盡早上市,幫助患者盡快用上新藥好藥,具有重要意義。

 

事實上,早在1998年《人類遺傳資源管理暫行辦法》就已經頒布。2019年3月,國務院常務會議審議通過《人類遺傳資源管理條例》并于7月1日起施行,進一步強調加強保護和促進合理利用,其中最大的亮點就是提出人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案制??萍疾恐袊祟愡z傳資源管理辦公室(下稱遺傳辦)一直在對涉及人類遺傳資源的國際合作項目加強審批?!稐l例》出臺前多次制定了一系列舉措來優化審批流程、縮短審批時間、提高審批效率,大大緩解了醫藥創新機構、醫藥科技界關注和呼吁的問題?!稐l例》施行后,遺傳辦又制定了一系列強化舉措,受到業界關注。

 

不過在調研中丁列明了解到,企業在人類遺傳資源申請過程中還面臨一些困難和問題,因此,他建議持續加強和優化人類遺傳資源審批流程,進一步聚焦人類遺傳資源管理的核心目標。

 

丁列明認為,人類遺傳資源管理的核心目標是防止中國人遺傳資源信息外傳外泄,維護公眾健康、國家安全和社會公共利益,但目前的審批內容包含臨床研究的所有細節,工作量大、專業性極強,給有限的審批人員和專家帶來巨大的壓力。而且有些要求過嚴過細,與遺傳信息是否外泄這個核心目標關系并不密切。

 

他建議,可圍繞遺傳資源管理的核心目標精準審批的內容和范圍,抓大放小,做到遺傳資源管理和醫藥創新促進的兩不誤。并在法律層面監督下實行備案制,用法律責任約束企業保證遺傳資源不外泄,遺傳辦在適當情況下進行抽查,提高有限資源的利用效率。

 

同時,他建議加強與藥監部門聯動,將IND申請、倫理申請、遺傳資源申請統籌進行并聯審批,而不是串聯。并借鑒國家藥監局在藥品審評審批改革中的成功經驗,盡快為遺傳辦增加遺傳資源審評人員,加強隊伍建設。也可以根據實際情況將部分審批權下放至地方相應機構,減輕審批負擔。

 

關注網售處方藥“濫用”風險

 

隨著老齡化程度加深,高血壓、糖尿病等慢性病患者人數不斷增加,處方藥需求進一步加大?;ヂ摼W診療為患者就醫提供了極大便利,尤其是新冠肺炎疫情的發生,推動了互聯網診療相關政策的完善和落地,互聯網診療行業得到快速發展,網售處方藥作為最后一環備受關注。

 

網絡銷售藥品以其靈活性、便利性等特點,在保障公眾基本用藥需求方面發揮了重要作用,但當前網售處方藥存在諸多問題,亟需引起重視。比如,網絡遠程處方門檻形同虛設,用藥安全難以保障,部分處方藥存在濫用風險。同時,網售處方藥具有互聯網屬性,傳統監管模式難以適用。

 

對此,丁列明提出三方面建議。

 

一是完善遠程診療、網售處方藥等相關法律法規。他建議修改完善網絡藥品交易管理辦法等相關法律法規,對互聯網藥品交易主體的資質許可、處方管理、藥品宣傳、數據保存、藥師在線服務、藥品運輸及不良反應監測與處置等予以進一步明確,按照線上線下一體化的原則明確交易主體的義務和法律責任,結合《電子商務法》等充分發揮第三方平臺的審查義務。

 

二是建立電子處方信息共享平臺。由于互聯網醫院是依托實體醫療機構建立的,因此他建議以醫聯體為單位,打通線上線下的處方信息系統,實現全國處方信息共享。并以此形成全國統一的個人健康檔案庫,可以查詢、調閱到既往開具的電子處方及用藥情況,克服遠程診療過程中醫生和病人信息不對等問題,為網上銷售處方藥提供充分的數據支持。

 

三是建議根據用藥風險和需求,對處方藥網絡銷售進行有序開放約束。

 

四是盡快完善網絡購買處方藥的醫保支付機制,支持“互聯網+醫藥”服務模式創新發展,運用大數據分析、AI智能抓取、全程影像追溯等科技手段提高管理效率。

 

防控青少年頸椎病

 

《投資時報》記者注意到,在去年兩會中,丁列明就已關注到青少年頸椎健康情況,今年他將目光投向青少年頸椎病形成的根源,并有針對性性的提出了四點建議。

 

調研顯示,近年來,青少年頸椎病患者數量與日俱增,且發病年齡越來越小。北京聯合大學趙占紅團隊對國內某高校隨機抽取101名大學生調查發現,其中出現過頸椎異常頸部不適癥狀的有87例,占比達86.14%。而青少年出現頸椎病的病因通常包括學業壓力重、坐姿不端正、體育鍛煉不足、認知不足等。

 

值得關注的是,與中老年人不同,青少年正處于生長發育期,椎骨尚未完全停止生長,頸椎病非骨骼的變性,表現為頸部骨結構的紊亂,因此,其復原的可塑性極強,青少年出現頸椎問題若趁早干預完全可以治愈。

 

因此,針對防控青少年頸椎病,丁列明建議,應對學校校醫、老師、學生家長開展青少年頸椎健康知識培訓,增設頸椎健康課程,普及家長在學生日常生活中的頸椎保健。例如睡覺以仰臥位為主,輔以左右側臥位,不用過高或過低的枕頭。同時可以把頸椎的健康檢查納入青少年常規體檢中,早預防、早發現、早治療。

 

同時,科學配置課桌椅,加強學生體育鍛煉。他認為,中小學體育中適當增加游泳、乒乓球、籃球等課程,增強關節生理功能和頸部肌肉力量。同時增強學生在體育運動過程中的自我保護意識,避免直接的暴力損傷,在進行體育活動之前必須做好充分的準備活動。

 

此外,學校、家長也應給青少年充分的活動時間,并注意學生頸部肌肉及全身肌肉的放松。


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