2021年3月17日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2021LP00339），公司申報的MCLA-129注射液用于治療EGFR或MET異常的晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準。

△MCLA-129獲批開展臨床試驗

MCLA-129項目是貝達藥業與荷蘭Merus共同開發的項目。2019年1月，貝達藥業與Merus公司簽訂戰略合作協議，貝達藥業負責獲權在中國開發和商業化MCLA-129項目，Merus公司負責中國以外區域的開發。

△MCLA-129作用機理圖

MCLA-129是針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體。EGFR和c-Met的信號通路具有交叉性。EGFR突變是多種癌癥中重要的驅動因素，在非小細胞肺癌中最為常見?；颊咴诮邮蹺GFR抑制劑治療一定時間后一般會產生獲得性耐藥，而c-Met通路的激活是獲得性耐藥常見的分子機制。MCLA-129能夠同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，并且通過增強抗體依賴的細胞介導細胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），進一步提高對癌細胞的殺傷潛能。MCLA-129擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。

目前EGFR/c-Met雙特異性抗體尚無藥物上市。2020年12月，強生旗下楊森公司的amivantamab（EGFR/c-Met雙抗）向美國FDA提交上市申請，用于治療鉑類化療后進展的EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。此前，amivantaman因其優異的I期臨床數據，已獲得美國FDA突破性療法認定，并被納入中國突破性治療藥物程序。MCLA-129屬于“境內外均未上市的治療用生物制品”，其注冊分類為治療用生物制品1類（創新型生物制品）。