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貝達藥業巴替利單抗(PD-1抗體)注射液臨床試驗申請獲受理
日期: 2021-03-24

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3月24日,貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(受理號:JXSL2100044國),公司申報的巴替利單抗(PD-1抗體)注射液臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

巴替利單抗(PD-1抗體)和澤弗利單抗(CTLA-4抗體)項目是貝達藥業通過戰略合作引進的項目。2020年6月,貝達藥業宣布與Agenus Inc.達成合作,貝達藥業取得在中國區域內(包括香港、澳門和臺灣)單用或聯合其他藥物治療除膀胱內給藥外的所有適應癥上的獨家開發并商業化巴替利單抗(PD-1抗體)和澤弗利單抗(CTLA-4抗體)的權利。

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巴替利單抗(PD-1抗體)作用機理圖

巴替利單抗是Agenus開發的全人源的PD-1單克隆抗體,具有阻斷PD-1與其配體(PD-L1、PD-L2)結合的能力。PD-1軸抗體免疫療法的主要作用機制是針對PD-1或其配體設計特定的蛋白質抗體,這些抗體可以與PD-1或其配體結合,阻斷T細胞表面的PD-1與其在腫瘤細胞表面的配體間的相互作用,恢復T細胞的功能,進而增強T細胞殺死腫瘤細胞的作用。巴替利單抗是一種有效的PD-1拮抗劑抗體,可以激活免疫系統以攻擊腫瘤。

巴替利單抗(PD-1抗體)單藥或巴替利單抗(PD-1抗體)聯合澤弗利單抗(CTLA-4抗體)擬用于晚期宮頸癌患者的治療。

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貝達藥業副總裁馬勇斌表示,巴替利單抗(PD-1抗體)屬于“境內外均未上市的治療用生物制品”,是公司戰略引進的重點大分子新藥,接下來我們將繼續做好聯合用藥的申報工作。隨著項目的不斷推進深入,我們的大分子創新藥臨床注冊經驗得到不斷積累。

貝達藥業副總裁李盈博士表示,巴替利單抗(PD-1抗體)單藥申報獲得受理,是貝達和Agenus雙方項目團隊共同努力的結果,也是與Agenus公司戰略合作上一個重要里程碑,期待這次合作在未來能夠頻傳捷報。

貝達藥業副總裁兼臨床管理和醫學事務負責人季東表示,巴替利單抗(PD-1抗體)單藥申報獲得受理,使免疫檢查點抑制劑這一大分子創新藥的臨床開發又向前推進了一步,在已有國外臨床研究基礎上,如何合規、高效、快速地將其應用到中國人群中,為晚期宮頸癌患者帶來新的解決方案將是未來的工作重點。

貝達夢工場常務副總經理兼戰略合作總監丁師哲表示,PD-1和CTLA-4均是腫瘤免疫治療方向的熱門且已成藥靶點。巴替利單抗(PD-1抗體)單藥與澤弗利單抗(CTLA-4抗體)聯合,能夠為宮頸癌患者提供更好的治療選擇。


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