近日，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2021LP00440、2021LP00441），公司申報的BPI-421286用于治療晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準。

△BPI-421286獲批開展臨床試驗

BPI-421286是一個全新的、擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的共價不可逆KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

△BPI-421286作用機理圖

臨床前數據顯示，BPI-421286體內外生物學活性一致，能有效抑制攜帶KRASG12C突變腫瘤細胞的增殖，并在多種攜帶KRASG12C突變的移植瘤模型上展現了良好的抗腫瘤作用。BPI-421286有望提供一種新的分子靶向治療方法，使攜帶KRASG12C突變的腫瘤患者受益。

目前，國內外以KRASG12C為靶點的藥物均處于臨床試驗階段，尚無藥物上市。BPI-421286屬于“境內外均未上市的創新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。