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新聞中心 / News Center
貝達藥業PD-1抗體和CTLA-4抗體聯用藥品臨床試驗申請獲受理
日期: 2021-04-28


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4月27日,貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(受理號:JXSL2101015國;JXSL2101016國),由公司和 Agenus Inc. (以下簡稱“Agenus”)共同申報的巴替利單抗注射液 (Balstilimab,PD-1 抗體)和澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab,CTLA-4 抗體)聯用治療晚期實體瘤的兩項藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。


巴替利單抗(PD-1抗體)和澤弗利單抗(CTLA-4抗體)項目是貝達藥業通過戰略合作引進的項目。2020年6月,貝達藥業宣布與Agenus達成合作,貝達藥業取得在中國區域內(包括香港、澳門和臺灣)單用或聯合其他藥物治療除膀胱內給藥外的所有適應癥上的獨家開發并商業化巴替利單抗(PD-1抗體)和澤弗利單抗(CTLA-4抗體)的權利。


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△PD-1抗體作用機理圖

巴替利單抗(PD-1抗體)是Agenus開發的腫瘤免疫單克隆抗體,是一種與程序性死亡受體1(PD-1)相結合的重組單克隆抗體,具有抑制PD-1與其配體(PD-L1、PD-L2)結合的能力。PD-1自身可以促進淋巴結中抗原特異性T細胞的凋亡(即程序性細胞死亡),也可以減少調節性T細胞(抗炎的抑制性T細胞)的凋亡,以此來負調節免疫反應。而巴替利單抗是一種有效的PD-1拮抗劑抗體,通過抑制PD-1的功能來激活免疫系統以攻擊腫瘤。


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△CTLA-4抗體作用機理圖


澤弗利單抗(CTLA-4抗體)是一種人抗細胞毒T淋巴細胞抗原-4(CTLA -4)單克隆抗體(Mab),可抑制CTLA -4對腫瘤特異性T細胞免疫應答的抑制作用。CTLA-4表達于活化的CD4+和CD8+T細胞,其天然配體是B7分子,包括CD80和CD86分子。澤弗利單抗通過阻斷CTLA-4與其配體(CD80和CD86)的結合來抑制CTLA-4對T細胞的負調控作用,從而增強腫瘤免疫監視和抗腫瘤反應。


巴替利單抗(PD-1抗體)聯合澤弗利單抗(CTLA-4抗體)擬用于晚期實體瘤的治療。


貝達藥業副總裁馬勇斌表示,巴替利單抗(PD-1抗體)和澤弗利單抗(CTLA-4抗體)均屬于“境內外均未上市的治療用生物制品”,其注冊分類為治療用生物制品1類,為免疫節點抑制劑,兩者的免疫雙組合是近年的研究熱點,聯合用藥臨床試驗獲得受理,意味著兩款藥物在免疫聯合治療的探索上又向前推進了一步。


貝達藥業副總裁李盈博士表示,公司已于 2021 年3 月取得國家藥品監督管理局關于巴替利單抗注射液治療晚期宮頸癌藥品臨床試驗申請的《受理通知書》,Agenus公司于2021年4月完成了向FDA滾動遞交巴替利單抗注射液上市申請。該項目在雙方的努力下正在穩步推進,期待兩款免疫藥物的聯合治療在中國早日進入臨床研究。


貝達藥業副總裁兼臨床管理和醫學事務負責人季東表示,巴替利單抗和澤弗利單抗是公司研發管線的重要補充,此次臨床試驗申請的主要目的是探索兩藥聯用對晚期實體瘤患者的療效和安全性,期待我們能夠發揮自身優勢為更多腫瘤類型探索出治療機會。


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