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新聞中心 / News Center
貝達藥業CTLA-4抗體聯合PD-1抗體治療晚期宮頸癌藥品臨床試驗申請獲受理
日期: 2021-05-20

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5月20日,貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》(受理號:JXSL2101030國),由公司和Agenus Inc.(以下簡稱“Agenus”)共同申報的澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab,CTLA-4抗體)聯合巴替利單抗注射液(Balstilimab,PD-1抗體)治療晚期宮頸癌的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。 


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△澤弗利單抗作用機理


澤弗利單抗(CTLA-4抗體)和巴替利單抗(PD-1抗體)項目是貝達藥業通過戰略合作引進的項目。2020年6月,貝達藥業宣布與Agenus達成合作,貝達藥業取得巴替利單抗和澤弗利單抗在中國(包括香港、澳門和臺灣)區域內單藥或聯用(包括聯合其它藥物)治療除膀胱內給藥外的所有腫瘤學和非腫瘤學適應癥的獨家權利。


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△巴替利單抗作用機理


澤弗利單抗注射液是一種靶向于T細胞表面表達的細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4(CTLA-4)的全人源單克隆抗體,巴替利單抗注射液是一種免疫檢查點抑制劑,是靶向于T細胞上的程序性死亡受體1(PD-1)的全人源單克隆抗體。


貝達藥業副總裁李盈博士表示,巴替利單抗和澤弗利單抗項目在貝達藥業與Agenus的共同努力下正在穩步推進。2021年3月,貝達藥業PD-1抗體治療晚期宮頸癌藥品臨床試驗申請獲受理,彼時遞交的臨床試驗方案為PD-1抗體單獨或聯合CTLA-4抗體治療晚期宮頸癌;2021年4月,Agenus完成向美國食品藥品監督管理局滾動遞交的PD-1抗體治療復發性或轉移性宮頸癌的生物制品上市申請;2021年4月,貝達藥業PD-1抗體和CTLA-4抗體聯用治療晚期實體瘤藥品臨床試驗申請獲受理。此次貝達藥業CTLA-4抗體聯合PD-1抗體治療晚期宮頸癌的藥品臨床試驗申請獲受理,意味著公司在探索開發管線產品的聯用治療方案上又邁進了一步,期待兩款免疫藥物的聯合治療在中國早日進入臨床研究。


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